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医疗器械法规技术服务首选弗锐达_医疗器械注册

 
     
发布时间:2019-11-06 新闻来源:淄博市国民彩票平台,国民彩票注册官网,国民彩票登录平台,国民彩票投注平台 有限公司 浏览次数:
 

  依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

  1.医用喷墨蓝胶片 (重庆联佰博超医疗器械有限公司 渝食药监械(准)字2013第1310130号)

  1.一次性使用灭菌橡胶外科手套 (贵州天使医疗器材有限公司 黔食药监械(准)字2008第2660023号)

  输液泵 (北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)北京市北三环中路2号)

  弗锐达医疗器械咨询整理和发布最新的国家药监局(CNDA)的最新法规要求。

  根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,经我局审查,拟备案企业齐齐哈尔市亿洋医药连锁有限公司符合规定要求,准予备案《医疗器械网络销售信息表》(备案信息详见附件)。

  根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,以下医疗器械生产、经营企业网络销售已经沧州市市场监督管理局备案,现予以公告。

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  根据《医疗器械网络销售监督管理办法》有关规定,现将天津宏普达医疗器械有限公司医疗器械网络销售备案信息予以公示。

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  在日本,厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外,还在国立卫生试验所设立疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

  PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017 年 4 月 1 日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械审查人员数量为 104 名。

  目前,EMA已与澳大利亚、以色列、日本、新西兰、瑞士和美国、加拿大等国的监管部门签署MRA。EMA与日本PMDA GMP检查互认合作始于2004年,2018年7月起双方将MRA合作领域扩大至无菌产品、部分生物制品(如疫苗和免疫制剂)以及原料药。EMA与美国FDA之间的MRA签署于2017年3月,包括医药产品和原料药,但不包括血液制品、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等。

  医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的医疗器械主文档管理是怎样的?对我国的医疗器械主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

  PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

  促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求

  尊敬的客户:春节将至,参照国务院办公厅通知,并结合我司实际情况,2015年春节放假安排如下:2月14日至24日放假调休,共11天。2月25日开始正常上班。

  在经济新常态下,大健康产业迎来哪些新机遇?第九届健康与发展中山论坛暨2014年吴阶平医学奖颁奖大会于11月29日至30日在中山市举行。

  2019年9月,省卫生健康委联合省药品监督管理局审核推荐的1个干细胞临床研究项目通过国家卫生健康委、国家药品监督管理局备案。

  会上,申办方跟参会人员深入讲解了临床试验的方案、流程、注意事项等,机构办公室就临床试验管理与质量控制细节进行了详细说明,医院神经内科专业组成员积极与申办方沟通交流。

  联合中国和全球的临床医师、临床流行病学家、统计学家、流行病学家和医疗卫生管理者,严格科学地管理中国临床试验,提高其质量

  为推动生命科学与医学科技发展,适应国家卫生健康领域重大战略需求,服务国家及区域经济主战场,助力健康中国建设,中国科学院成立中国科学院临床研究医院(合肥)。据介绍,该临床研究医院由中国科学院前沿局主管,依托中国科学技术大学建设,主体设在中国科大附一院,以临床研究为主要目的,医疗业务服务于临床研究。

  为推进健康山西建设,构建医学科技创新体系,优化临床医学研究组织模式,提高临床医学研究技术水平,促进卫生与健康领域技术创新和成果转化,我省近日组织完成了第一批山西省临床医学研究中心的评审工作。

  自2019年10月1日期正式施行。为加强医疗器械全生命周期管理,落实国家药品监督管理局关于建立医疗器械唯一标识系统的相关要求,实现产品唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,推动我市相关工作深入开展,我局定于2019年10月8日举办医疗器械唯一标识(UDI)专题培训。现将有关事项通知如下:

  本次活动由江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟、苏南国家自主创新示范区医疗器械产业技术协同创新联盟与市医疗器械行业协会联合主办,区科创局协办。讲座以“医疗器械唯一标识系统”为题

  8月30日,由广东省药品监督管理局和南方日报社联合主办的“安安有约——食药科普大讲堂”第二十九期在南方报业传媒集团举行。本期活动邀请到广东省医疗器械质量监督检验所所长、高级工程师李伟松做题为“医疗器械的这些风险您知道吗”的专题讲座。

  为进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,近日,济阳区市场监管局邀请济南市医疗器械不良事件监测专家对济阳区人民医院医务人员进行医疗器械不良事件监测专题培训。

  此次培训,以辖区高风险的无菌植入医疗器械企业为培训对象,结合无菌医疗器械专项检查工作,邀请来有丰富检查、检验经验的培训专家及讲师

  7月12日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称独立软件附录),该附录将于2020年7月1日起实施。

  YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2018年9月1日起实施

  (三十)YY/T 1481—2016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》 本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述要求。本标准适用于核查这类设备的性能。

  (一)YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》 本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊设计接骨板的描述和要求。本标准代替YY 0017—2008《骨接合植入物金属接骨板》。

  YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称

  近10年的专注,我们为中国近500多家客户成功提供了470多项国内注册事务、90多项国际注册事务和参与120多项国内临床试验研究服务。

  医疗器械临床试验监查员、体外诊断试剂项目经理、医疗器械法规工程师、医疗器械体系工程师、医学事务经理、医疗器械临床试验项目经理、医学生物学统计分析师、医疗器械临床试验助理

  引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮的发展浪潮。业内各大佬们纷纷争先抢夺医械市场,从国产器械的本土化,到跨行间的产业战略联盟,无一不在为这个行业注入新的生机。

  公司总部位于厦门,在中国主要城市香港、深圳、杭州、上海、苏州、北京等地下设全资分公司。

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